„COVID-19 fertőzés súlyosságának és az oltási hajlandóság vizsgálata ikrekben, összefüggésük a pulmonalis és extrapulmonalis rizikófaktorokkal” c. vizsgálat
(TUKEB szám: 249/2021.)

Kedves Betegünk!

Kórelőzménye alapján alkalmasnak találtuk arra, hogy klinikai kutatásunkban részt vegyen. Vizsgálatunkban a COVID-19 vírus fertőzés szervezetre gyakorolt hatásait valamint a betegség lefolyásának és maradványtüneteinek összefüggéseit vizsgáljuk az általános egészségügyi állapottal, a gyomor-bélrendszer és annak baktériumflórájának (mikrobiom) összetételével, neurológiai kórképekkel (kiváltképp agy-érrendszeri eltérések), a táplálkozási szokásokkal és a fizikai aktvitással.
Kutatásunkban külön figyelmet szentelünk a képalkotó eljárásoknak, különös tekintettel a tüdő státuszának megítélésére - mint a betegség által leginkább érintett szerv - , valamint a vizsgáljuk a testösszetétel, a lipidszintek, és a zsírmáj betegséggel való kapcsolatát. További szándékunk, hogy ún. epigenetikai markereket keressünk, melyek pl. az érelmeszesedés kialakulásának hátterében állhatnak. Utóbbihoz a vizsgálat során vett vérmintájából egyedi eljárással DNS-t, azaz az örökítő anyagot vonnánk ki, mely Önök, mint egypetéjű vagy kétpetéjű ikrek között nagyon egyedi és különleges arányszámmal bír. Ha Önök egypetéjű ikrek, az azt jelenti, hogy eltérően más emberektől, az Önök DNS-e, közel 100%-ban azonos, ha pedig Önök kétpetéjű ikrek, akkor ez az arány kb. 50%. A vérükből különböző alkotórészeket izolálunk, DNS-ük és vérükben keringő sejtek felhasználásával. A vizsgálat során nyert egyedi paramétereiknek összehasonlítása alapján öröklődési mintázatokat, valamint eddig még fel nem fedezett összefüggéseket keresünk, az életkor, nem és életmódi adataik, illetve ugyanezen kutatás keretében végzett vizsgálataik: vérnyomás-, testösszetételmérés, koponya MRI, nyaki ér ultrahang, máj elasztográfiás ultrahang függvényében. A vizsgálatsorozatot egy Önökkel előre egyeztetett időpontban a Semmelweis Egyetem Orvosi Képalkotó Klinikáján végeznénk el.
A vizsgálat során felajánljuk a lehetőséget, hogy részt vegyen a Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és Érgyógyáaszti Klinikán zajló „COVID-19 fertőzésen átesett betegek kardiovaszkuláris és immunológiai regisztere - COVID-19 infekció hosszú távú kardiovaszkuláris és immunológiai hatásának megítélése noninvazív, invazív vizsgáló eljárásokkal és biomarker elemzéssel” c. kutatásban is, mely során laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok történnek, mely alapján az Ön szív és érrendszeri, illetve immunológiai állapotáról készülne felmérés.

A tervezett vérvételek rizikója nem magasabb a rutin, klinikumban végzett beavatkozásnál.
Az MR és ultrahang vizsgálatok, a testösszetétel mérés minimális veszéllyel járnak, ezek során nem történik a test folytonosságát megszakító orvosi tevékenység. Az MR vizsgálat egy mágneses magrezonancián alapuló képalkotó diagnosztikai eljárás. A vizsgálat nem jár sugárterheléssel, fájdalommentes és jelen ismereteink szerint nincs hosszú távú káros hatása a szervezetre. A szív MR vizsgálat hatékonysága kontrasztanyaggal növelhető. A kontrasztanyag károsíthatja a vesefunkciót, ezért alacsony GFR érték (30 ml/min/1.73m 2 alatt) , illetve akut veseelégtelenség esetén MR kontrasztanyagot nem adunk. MR vizsgálatot az Ön beleegyezésével végzünk, abban az esetben, ha a vizsgálat állapota alapján indokolt
Az úgynevezett „low-dose CT” magyarul alacsony sugárdózisú CT vizsgálat a lehető legalacsonyabb sugárdózissal járó szeletképalkotó eljárás a tüdő vizsgálatára, melyet csak abban az esetben végzünk el Önön amennyiben az a szakmai protokollokban megfogalmazott irányelvek szerint indokolt. Mivel a tűdő magas légtartalma megkönnyíti a képalkotást, így a hagyományos kétirányú mellkas röntgen vizsgálathoz képest csak kismértékben nagyobb a CT sugárterhelése, azonban jelentősen precízebb a pontossága. A vizsgálat során kontrasztanyag adásra nincs szükség. Kiemelendő, hogy Önnél a tervezett kutatás miatt nem történik külön CT vizsgálat, csak a hazai post-COVID szindrómában szereplő vizsgálati ajánlások alapján, az Ön állapota okán egyébként is szükséges vizsgálatokat végezzük el. Ennek értelmében minden elvégzett CT vizsgálat az Ön követési protokolljának része, melyre kutatásunktól függetlenül is sor kerülne.
A baktériumflóra vizsgálathoz megkérjük, hogy általunk biztosított, külön erre a célra kifejlesztett széklet mintavételi tartályban székletmintát adjon, melyet a megfelelő csomagolást követően postázzon el vagy hozza be a laborba. Megkérjük továbbá, hogy az általunk összeállított, az általános egészségügyi állapotáról, a táplálkozási szokásairól és a fizikai aktvitásáról szóló kérdőívet töltse ki papíron vagy online.
Célunk, hogy a fenti tulajdonságok öröklődését és azok egymással való összefüggését vizsgáljuk. A vizsgálatok többletinformációkat adhatnak a betegségéről, segítséget nyújtanak a betegsége diagnosztikájában és monitorozásában, hozzásegíthetik az orvosokat és kutatókat a genetikai, továbbá a környezeti tényezők által befolyásolható működés pontosabb megértéséhez.

A vizsgálat nyújtotta előnyök
A jelen vizsgálat Ön számára nyújtott előnye, hogy visszajelzést kaphat szervezete gyomor-bélrendszeri mikrobiomjáról, kognitív funkcióinak mértékéről, egészségének általános állapotáról, érelmeszesedésnek stádiumáról, a kérdőívek segítségével ráirányulhat figyelme a táplálkozási szokásainak és a fizikai aktivitásának megfelelő vagy változtatást igénylő helyzetéről. Emellett elősegítheti azt, hogy jobban megismerhessük a fenti betegségek biológiáját, ezzel megteremtve potenciális korai diagnosztika lehetőségét. Vizsgálatunk hozzájárul az Ön COVID fertőzés utáni egészségi állapotának monitorozásához.

Kockázatok és kellemetlenségek
• Az ultrahang vizsgálat teljesen fájdalommentes, elvégzése során nem éri Önt potenciálisan károsító sugárzás. Az ultrahanghullámok szöveti visszaverődéséből alkotunk képet, mely ultrahang hullámoknak jelenleg semmilyen káros mellékhatása nem ismert. A vizsgálat kockázata megegyezik a rutin klinikai UH vizsgálatokéval.
• A natív koponya és szív MR vizsgálat során mágnesezhető fémmel a testben nem végezhető el a vizsgálat. A vizsgáltak egy részénél felléphet klausztrofóbia – ez okból a vizsgálat során a vizsgált személyek folyamatos videokontrollja történik, illetve bármilyen probléma esetén lehetőségük van jelezni egy pneumatikus pumpával a vizsgálatot végzők felé, akik az adott vizsgálatot a jelzésre felfüggesztik, illetve megszakítják. A vizsgálat során kontrasztanyag, illetve egyéb gyógyszer adása nem történik. A nem kívánt hatások kivédésére a vizsgálóhelyen adottak a személyi és dologi feltételek. A vizsgálat során a vizsgált személyeknek bármilyen probléma esetén azt lehetőségük van jelezni a vizsgálatot végzők felé, akik az adott vizsgálatot a jelzésre felfüggesztik, illetve megszakítják. A nem kívánt hatások kivédésére a vizsgálóhelyen adottak a személyi és dologi feltételek.
• Szív-MR vizsgálat során, kontrasztanyag adása esetén allergiás reakció is felléphet, azonban tünetek csökkentésére és megszüntetésére az MR vizsgálatot végző személyzet felkészült.
• Az alacsony sugárdózisú CT vizsgálat a lehető legalacsonyabb sugárdózissal járó szeletképalkotó eljárás a tüdő vizsgálatára, azonban mégis jár minimális sugárterheléssel. A hagyományos mellkasi röntgenfelvétel átlagos sugárdózisa nagyjából 0,05-0,2 mSv (millisievert, sugárzási dózis). Az alacsony dózisú tüdő CT sugárterhelése ennél csak némileg magasabb, nagyjából 1 mSv körüli értéket jelent. Ez azonban minimális sugárterhelést jelent, hiszen az éves kozmikus háttérsugárzás is nagyobb mértékű (2,4 mSv)
• A székletminta biztosítása során érdemi megterhelés, kellemetlenség nem érheti.
• A vért egy igen tapasztalt asszisztens venné le, az olyan enyhe, lokális mellékhatások veszélye, mint a bőrvérzés esélye igen kicsi. A gyűjtéshez egyszer használatos eszközöket használunk.

Adatkezelés
A vizsgálatban az adatait anonim módon kezeljük. Vizsgálati mintája egy sorszámot kap majd, a minta eredményeihez kizárólag a vizsgálatban részt vevő kutatók férhetnek hozzá. (23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/H)

A vizsgálatban részt vevő orvosok, kutatók
Dr. Tárnoki Dávid László, egyetemi docens, kutatásvezető, Dr. Tárnoki Ádám Domonkos, egyetemi docens; Dr. Kozák Lajos Rudolf, egyetemi docens, Dr. Békésy-Szabó Ádám, radiológus szakorvos, PhD hallgató, Dr. Dávid Szabolcs, MR fizikus; Dr. Szabó Gergely PhD hallgató, Dr. Persely Aliz PhD hallgató, Dr. Szalontai László PhD hallgató; Dr. Hernyes Anita PhD hallgató; Dr. Forgó Bianka PhD; Dr. Szabó Helga PhD hallgató, Dr. Piroska Márton, PhD hallgató; Dr. Jokkel Zsófia, PhD hallgató, Prof. Dr. Szabó Dóra és Dr. Makra Nóra, SE Mikrobiológiai Intézet igazgatója és munkatársa, Ligeti Balázs PhD, tudományos munkatárs Pázmány Péter Katolikus Egyetem Információs Technológiai és Bionikai Kar, PhD és TDK hallgatók

Részvétele a vizsgálatban önkéntes. A vizsgálatban való részvételét visszautasíthatja, illetve a vizsgálat közben is bármikor dönthet annak abbahagyása mellett. Döntése sem most, sem pedig a jövőben nem lesz káros hatással az Ön egészségügyi ellátására. Élhet azzal a jogával, hogy nem minden kérdésre ad választ.

Ennek a vizsgálatnak a tervéhez egy független Etikai Bizottság jóváhagyását adta. Etikai engedély száma: 249/2021.
Az intézmény kutatásetikai bizottsága: Semmelweis Egyetem Tudományos Kutatásetikai Bizottság (TUKEB)
Elnökének neve: Prof. Dr. Sótonyi Péter
Elérhetősége: 1091 Budapest Üllői u. 93. (SE Igazságügyi Orvostani Intézet).
Kérdéseivel a kutatásban részt vevő orvosokat, vagy Dr. Tárnoki Dávid László kutatásvezetőt (+36303687843) kereshetik munkaidőben.

Igazolom, hogy a fenti betegnek a vizsgálat célját és menetét elmagyaráztam és a vizsgálattal kapcsolatos valamennyi feltett kérdését megválaszoltam.

Önkéntes Beleegyező Nyilatkozat

Ezennel írásban megerősítem, hogy önkéntesen veszek részt a „COVID-19 fertőzés súlyosságának és az oltási hajlandóság vizsgálata ikrekben, összefüggésük a pulmonalis és extrapulmonalis rizikófaktorokkal” című vizsgálatban. A vizsgálat a Semmelweis Egyetem Orvosi Képalkotó Klinikáján zajlik.
Tudomásul veszem, hogy részvételem a vizsgálatban önkéntes. A vizsgálatban való részvételemet indoklás nélkül visszautasíthatom, illetve a vizsgálat közben is bármikor dönthetek annak abbahagyása mellett.